各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于上海市開(kāi)展“證照分離”改革試點(diǎn)總體方案的批復(fù)》（國(guó)函〔2015〕222號(hào)），國(guó)務(wù)院決定，即日起至2018年12月21日，在上海市浦東新區(qū)暫時(shí)調(diào)整《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《放射性藥品管理辦法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國(guó)發(fā)〔2004〕16號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)出入境中介活動(dòng)管理的通知》（國(guó)發(fā)〔2000〕25號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國(guó)發(fā)〔2012〕52號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和調(diào)整一批行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2015〕11號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于對(duì)加工貿(mào)易進(jìn)口料件試行銀行保證金臺(tái)帳制度的批復(fù)》（國(guó)函〔1995〕109號(hào)）、《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2013〕27號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家經(jīng)貿(mào)委等部門關(guān)于進(jìn)一步完善加工貿(mào)易銀行保證金臺(tái)帳制度意見(jiàn)的通知》（國(guó)辦發(fā)〔1999〕35號(hào)）等11部行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院文件規(guī)定的行政審批等事項(xiàng)（目錄附后）。

國(guó)務(wù)院有關(guān)部門、上海市人民政府要根據(jù)上述調(diào)整，及時(shí)對(duì)本部門、本市制定的規(guī)章和規(guī)范性文件作相應(yīng)調(diào)整，建立與試點(diǎn)工作相適應(yīng)的管理制度。

國(guó)務(wù)院將根據(jù)“證照分離”改革試點(diǎn)工作的實(shí)施情況，適時(shí)對(duì)本決定的內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。

附件：國(guó)務(wù)院決定在上海市浦東新區(qū)暫時(shí)調(diào)整有關(guān)行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院文件規(guī)定的行政審批等事項(xiàng)目錄

國(guó)務(wù)院

2016年4月19日


附件  國(guó)務(wù)院決定在上海市浦東新區(qū)暫時(shí)調(diào)整有關(guān)行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院文件規(guī)定的行政審批等事項(xiàng)目錄

序號(hào)

事項(xiàng)名稱

行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院文件的有關(guān)規(guī)定

調(diào)整實(shí)施情況

1

出版物出租經(jīng)營(yíng)備案

《國(guó)務(wù)院關(guān)于第三批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國(guó)發(fā)〔2004〕16號(hào)）

附件1《國(guó)務(wù)院決定取消的行政審批項(xiàng)目目錄》第244項(xiàng)：出版物出租單位設(shè)立告知性備案。

暫時(shí)停止實(shí)施該事項(xiàng)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

2

藥品廣告異地備案

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

第四十八條：發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)材料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定；核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

發(fā)布進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。

第七十一條：發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告，未按照規(guī)定向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的，由發(fā)布地的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)。

暫時(shí)停止實(shí)施該事項(xiàng)（在上海市浦東新區(qū)不需備案），加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

3

醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類）

《放射性藥品管理辦法》

第二十三條：醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國(guó)家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》，無(wú)許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。

《放射性藥品使用許可證》有效期為5年，期滿前6個(gè)月，醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的行政部門重新提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。

暫時(shí)停止實(shí)施該事項(xiàng)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。