各區(qū)市場監(jiān)管局、工商機(jī)場分局：

為深入推進(jìn)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）制度試點工作，推動創(chuàng)新藥物加快上市，保護(hù)持有人合法權(quán)益，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人試點方案的通知》《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人試點工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜的批復(fù)》要求，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

一、持有人可以憑《藥品注冊批件》或《藥品補(bǔ)充申請批件》，向工商（市場）部門申請變更登記增加經(jīng)營范圍，表述如下：“藥品委托生產(chǎn)（詳見藥品上市許可持有人藥品注冊批件）”。

二、持有人應(yīng)當(dāng)切實承擔(dān)藥品質(zhì)量在藥品全生命周期內(nèi)的全部責(zé)任，確保藥品生產(chǎn)、銷售活動持續(xù)符合藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

特此通知。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

上海市工商行政管理局

2018年9月27日