以往，我國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)被“捆綁”在一起，必須由一個(gè)主體來(lái)完成注冊(cè)與生產(chǎn)。這意味著，要么由醫(yī)療器械注冊(cè)人自己設(shè)廠(chǎng)生產(chǎn)，要么由具備醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)來(lái)申請(qǐng)辦理。這種“捆綁”模式影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的熱情，也限制了創(chuàng)新要素合理配置，與國(guó)際通行規(guī)則和我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的立法精神不符。

現(xiàn)在，這一模式已被打破，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布并實(shí)施　《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，標(biāo)志著上海在全國(guó)率先啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度創(chuàng)新改革。作為全國(guó)目前唯一試點(diǎn)該項(xiàng)制度改革的省市，上海探路成功后將為全國(guó)醫(yī)療器械的“放管服”提供鮮活經(jīng)驗(yàn)。

降低創(chuàng)新成本

得知新政實(shí)施，上海奧普生物醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理李福剛高興地告訴記者，研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員也可成為醫(yī)療器械注冊(cè)人，不用另辦生產(chǎn)企業(yè)，而是采用委托生產(chǎn)的方式讓創(chuàng)新成果問(wèn)世。

李福剛坦言，奧普曾在浦東建立了醫(yī)療器械孵化器，一度吸引200多家創(chuàng)業(yè)企業(yè)，但面對(duì)注冊(cè)、生產(chǎn)“捆綁”模式下的高成本投入，他們中的大多數(shù)都打了退堂鼓，研發(fā)成果遲遲不能產(chǎn)業(yè)化，不少人才都流失了。改革實(shí)施后，即使產(chǎn)品還在“孵化”階段，沒(méi)拿到注冊(cè)證，注冊(cè)申請(qǐng)人也能委托上海市行政區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品。如此，上海作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)孵化基地將重新煥發(fā)魅力。據(jù)透露，目前僅奧普已經(jīng)接觸過(guò)的潛在醫(yī)療器械注冊(cè)人就有150多個(gè)，放眼整個(gè)上海，未來(lái)的創(chuàng)新潛力更是不可估量。

對(duì)于新規(guī)允許注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)這一創(chuàng)新，上海透景生命科技股份有限公司董事長(zhǎng)姚見(jiàn)兒深有感觸。他說(shuō)，以前作為注冊(cè)人，為了“開(kāi)花結(jié)果”，只能走拿地、辦廠(chǎng)、取得生產(chǎn)許可證這一條路，為此前期投資就超過(guò)2億元；即使把廠(chǎng)建起來(lái)了，頭兩年主要精力要放在生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)上，工廠(chǎng)相當(dāng)于空轉(zhuǎn)，如果企業(yè)沒(méi)有雄厚的資金基礎(chǔ)，很難熬到“撥云見(jiàn)日”那天。

改革實(shí)施后，注冊(cè)人不僅可以委托一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，還可以委托多家企業(yè)生產(chǎn)，既大幅降低了注冊(cè)人產(chǎn)品上市前的創(chuàng)新成本，也能通過(guò)合理分工進(jìn)一步保障產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。“有的生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)精于生物基因，有的專(zhuān)精于機(jī)械、電子，如果注冊(cè)人拘泥于委托一家生產(chǎn)企業(yè)，往往會(huì)遇到生產(chǎn)者的專(zhuān)業(yè)短板問(wèn)題，直接影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量和上市?！币σ?jiàn)兒認(rèn)為，上海的政策制定者很“懂行”，敏銳把握到了“術(shù)業(yè)有專(zhuān)攻”這一行業(yè)特點(diǎn)，更符合當(dāng)下的實(shí)際情況。姚見(jiàn)兒認(rèn)為，“術(shù)業(yè)有專(zhuān)攻”的最大好處，就是讓專(zhuān)業(yè)人員各自專(zhuān)攻自己擅長(zhǎng)的領(lǐng)域，大大提高了材料一次通過(guò)的概率，整體加快了產(chǎn)品問(wèn)世的速度?！?/p>

　盤(pán)活過(guò)剩產(chǎn)能

改革“放活”注冊(cè)人的同時(shí)，將徹底盤(pán)活上海醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)能。

“原本關(guān)閉的國(guó)內(nèi)委托生產(chǎn)大門(mén)，從此打開(kāi)了?！苯萜湛萍迹ㄉ虾＃┯邢薰究偨?jīng)理張巖表示，2014年的相關(guān)政策變化，使拿到注冊(cè)證成為申請(qǐng)生產(chǎn)許可證的前置條件，這讓專(zhuān)注于委托生產(chǎn)的捷普犯了難：由于產(chǎn)品研發(fā)能力相對(duì)有限，很難申請(qǐng)到注冊(cè)證，而且企業(yè)專(zhuān)注代工業(yè)務(wù)，覺(jué)得沒(méi)必要申請(qǐng)。因此捷普很難承接國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的委托，只能轉(zhuǎn)向國(guó)際市場(chǎng)。隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模從2001年到2016年年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)22.37%，遠(yuǎn)超全球醫(yī)療器械行業(yè)7%至8%的增速，捷普回歸國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的渴求愈發(fā)強(qiáng)烈。

此次改革明確，鼓勵(lì)有專(zhuān)業(yè)化、規(guī)模化醫(yī)療器械研發(fā)制造能力的受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，即使不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)，也可提交注冊(cè)人持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證，申請(qǐng)進(jìn)而取得相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，這為受委托生產(chǎn)類(lèi)型的生產(chǎn)企業(yè)掃除了障礙。

上海市食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐徠表示，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展后，產(chǎn)能過(guò)剩逐漸成為顯著問(wèn)題，不少醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因拿不到注冊(cè)證或不具備生產(chǎn)資質(zhì)，進(jìn)入市場(chǎng)受阻，產(chǎn)能無(wú)法完全釋放。上海此次改革就是要通過(guò)制度“松綁”，讓原本不能承接委托的生產(chǎn)企業(yè)獲得市場(chǎng)機(jī)會(huì)，從而合理配置上海醫(yī)療器械生產(chǎn)資源；　被盤(pán)活的產(chǎn)能還會(huì)反過(guò)來(lái)刺激源頭醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新，形成良性互動(dòng)循環(huán)。

可以預(yù)見(jiàn)的是，改革將夯實(shí)上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的“平臺(tái)經(jīng)濟(jì)”，由專(zhuān)業(yè)的企業(yè)進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)，分工協(xié)同，做強(qiáng)做大；有利于突破土地資源和環(huán)境資源的約束，促進(jìn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合；　有利于加快新的醫(yī)療器械上市，落實(shí)供給側(cè)改革，滿(mǎn)足市民對(duì)優(yōu)質(zhì)、價(jià)格合理產(chǎn)品的需求；有利于集聚醫(yī)療器械科研人員、研發(fā)機(jī)構(gòu)、創(chuàng)新企業(yè)，助推上海科創(chuàng)中心建設(shè)。

實(shí)施全程監(jiān)管

記者注意到，此次改革，部分風(fēng)險(xiǎn)較高的第三類(lèi)醫(yī)療器械也被納入了受委托生產(chǎn)范圍，體現(xiàn)上海改革力度的同時(shí)，也產(chǎn)生了相當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)。而來(lái)自上海市食藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示，上海目前持第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)共有700多家，質(zhì)量良莠不齊，不能滿(mǎn)足、適應(yīng)改革要求的企業(yè)如果“渾水摸魚(yú)”，引發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題，也有極大風(fēng)險(xiǎn)。

如何在放開(kāi)的同時(shí)堅(jiān)守安全底線(xiàn)，考驗(yàn)著審批監(jiān)管部門(mén)的智慧。

“和以往的制度相比，此次改革在監(jiān)管上至少加了三把新‘鎖’”。上海市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)林森勇介紹說(shuō)，首先，在準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，上海堅(jiān)守更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)決杜絕低端貼牌生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入試點(diǎn)范圍。以受委托生產(chǎn)企業(yè)為例，試點(diǎn)企業(yè)除了具有良好的質(zhì)量信用狀況、符合相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求外，還要持有效的國(guó)際質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)。監(jiān)管部門(mén)還將委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及有效性進(jìn)行評(píng)估，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。

第二，上海將強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管。各級(jí)監(jiān)管部門(mén)將通過(guò)檢查、監(jiān)測(cè)、抽驗(yàn)和信息公開(kāi)等手段，加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理。對(duì)于評(píng)級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)，上海將重點(diǎn)增加檢查頻次和力度，并加強(qiáng)對(duì)于違法違規(guī)行為的懲戒力度。

第三，考慮到此次改革范圍涉及整個(gè)上海市行政區(qū)域，上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)的注冊(cè)人和全市的受委托生產(chǎn)企業(yè)將頻繁互動(dòng)，勢(shì)必涉及到跨區(qū)域監(jiān)管問(wèn)題。上海市食藥監(jiān)局已牽頭設(shè)立協(xié)調(diào)小組，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的相關(guān)負(fù)責(zé)人作為成員加入，負(fù)責(zé)跨區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作。在此基礎(chǔ)上，上海各區(qū)還將共享監(jiān)管信息，浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)吳偉平表示，浦東事中事后監(jiān)管平臺(tái)將向受委托生產(chǎn)企業(yè)所在地的監(jiān)管部門(mén)開(kāi)放。

加強(qiáng)監(jiān)管的同時(shí)，上海對(duì)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械企業(yè)給予扶持。據(jù)透露，對(duì)于通過(guò)評(píng)審納入試點(diǎn)的注冊(cè)人，上海市食藥監(jiān)局將實(shí)施優(yōu)先審批；納入試點(diǎn)的企業(yè)購(gòu)買(mǎi)人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)的，將給予保費(fèi)50%的財(cái)政專(zhuān)項(xiàng)補(bǔ)貼，對(duì)單個(gè)保單的補(bǔ)貼不超過(guò)50萬(wàn)元。