以往，我國醫(yī)療器械的注冊與生產兩大環(huán)節(jié)被“捆綁”在一起，必須由一個主體來完成注冊與生產。這意味著，要么由醫(yī)療器械注冊人自己設廠生產，要么由具備醫(yī)療器械注冊證和生產許可證的企業(yè)來申請辦理。這種“捆綁”模式影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產品質量的熱情，也限制了創(chuàng)新要素合理配置，與國際通行規(guī)則和我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的立法精神不符。

現(xiàn)在，這一模式已被打破，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布并實施　《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，標志著上海在全國率先啟動醫(yī)療器械注冊人制度創(chuàng)新改革。作為全國目前唯一試點該項制度改革的省市，上海探路成功后將為全國醫(yī)療器械的“放管服”提供鮮活經驗。

降低創(chuàng)新成本

得知新政實施，上海奧普生物醫(yī)藥有限公司總經理李福剛高興地告訴記者，研發(fā)機構或科研人員也可成為醫(yī)療器械注冊人，不用另辦生產企業(yè)，而是采用委托生產的方式讓創(chuàng)新成果問世。

李福剛坦言，奧普曾在浦東建立了醫(yī)療器械孵化器，一度吸引200多家創(chuàng)業(yè)企業(yè)，但面對注冊、生產“捆綁”模式下的高成本投入，他們中的大多數都打了退堂鼓，研發(fā)成果遲遲不能產業(yè)化，不少人才都流失了。改革實施后，即使產品還在“孵化”階段，沒拿到注冊證，注冊申請人也能委托上海市行政區(qū)域內的生產企業(yè)生產樣品。如此，上海作為醫(yī)療器械產業(yè)孵化基地將重新煥發(fā)魅力。據透露，目前僅奧普已經接觸過的潛在醫(yī)療器械注冊人就有150多個，放眼整個上海，未來的創(chuàng)新潛力更是不可估量。

對于新規(guī)允許注冊人多點委托生產這一創(chuàng)新，上海透景生命科技股份有限公司董事長姚見兒深有感觸。他說，以前作為注冊人，為了“開花結果”，只能走拿地、辦廠、取得生產許可證這一條路，為此前期投資就超過2億元；即使把廠建起來了，頭兩年主要精力要放在生產許可證的申請上，工廠相當于空轉，如果企業(yè)沒有雄厚的資金基礎，很難熬到“撥云見日”那天。

改革實施后，注冊人不僅可以委托一家生產企業(yè)生產，還可以委托多家企業(yè)生產，既大幅降低了注冊人產品上市前的創(chuàng)新成本，也能通過合理分工進一步保障產品的生產質量?！坝械纳a企業(yè)專精于生物基因，有的專精于機械、電子，如果注冊人拘泥于委托一家生產企業(yè)，往往會遇到生產者的專業(yè)短板問題，直接影響最終產品的質量和上市。”姚見兒認為，上海的政策制定者很“懂行”，敏銳把握到了“術業(yè)有專攻”這一行業(yè)特點，更符合當下的實際情況。姚見兒認為，“術業(yè)有專攻”的最大好處，就是讓專業(yè)人員各自專攻自己擅長的領域，大大提高了材料一次通過的概率，整體加快了產品問世的速度。　

　盤活過剩產能

改革“放活”注冊人的同時，將徹底盤活上海醫(yī)療器械行業(yè)的產能。

“原本關閉的國內委托生產大門，從此打開了?！苯萜湛萍迹ㄉ虾＃┯邢薰究偨浝韽垘r表示，2014年的相關政策變化，使拿到注冊證成為申請生產許可證的前置條件，這讓專注于委托生產的捷普犯了難：由于產品研發(fā)能力相對有限，很難申請到注冊證，而且企業(yè)專注代工業(yè)務，覺得沒必要申請。因此捷普很難承接國內市場的委托，只能轉向國際市場。隨著醫(yī)療器械產業(yè)的高速發(fā)展，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模從2001年到2016年年均復合增長率高達22.37%，遠超全球醫(yī)療器械行業(yè)7%至8%的增速，捷普回歸國內市場的渴求愈發(fā)強烈。

此次改革明確，鼓勵有專業(yè)化、規(guī)?；t(yī)療器械研發(fā)制造能力的受托生產企業(yè)進入醫(yī)療器械產業(yè)，即使不具備相應生產資質，也可提交注冊人持有的醫(yī)療器械注冊證，申請進而取得相應的醫(yī)療器械生產許可證，這為受委托生產類型的生產企業(yè)掃除了障礙。

上海市食藥監(jiān)局副局長徐徠表示，我國醫(yī)療器械產業(yè)高速發(fā)展后，產能過剩逐漸成為顯著問題，不少醫(yī)療器械生產企業(yè)因拿不到注冊證或不具備生產資質，進入市場受阻，產能無法完全釋放。上海此次改革就是要通過制度“松綁”，讓原本不能承接委托的生產企業(yè)獲得市場機會，從而合理配置上海醫(yī)療器械生產資源；　被盤活的產能還會反過來刺激源頭醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新，形成良性互動循環(huán)。

可以預見的是，改革將夯實上海醫(yī)療器械產業(yè)的“平臺經濟”，由專業(yè)的企業(yè)進行研發(fā)、生產，分工協(xié)同，做強做大；有利于突破土地資源和環(huán)境資源的約束，促進強強聯(lián)合；　有利于加快新的醫(yī)療器械上市，落實供給側改革，滿足市民對優(yōu)質、價格合理產品的需求；有利于集聚醫(yī)療器械科研人員、研發(fā)機構、創(chuàng)新企業(yè)，助推上?？苿?chuàng)中心建設。

實施全程監(jiān)管

記者注意到，此次改革，部分風險較高的第三類醫(yī)療器械也被納入了受委托生產范圍，體現(xiàn)上海改革力度的同時，也產生了相當的風險。而來自上海市食藥監(jiān)局的數據顯示，上海目前持第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可的生產企業(yè)共有700多家，質量良莠不齊，不能滿足、適應改革要求的企業(yè)如果“渾水摸魚”，引發(fā)產品質量安全問題，也有極大風險。

如何在放開的同時堅守安全底線，考驗著審批監(jiān)管部門的智慧。

“和以往的制度相比，此次改革在監(jiān)管上至少加了三把新‘鎖’”。上海市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長林森勇介紹說，首先，在準入環(huán)節(jié)，上海堅守更嚴格的標準，堅決杜絕低端貼牌生產企業(yè)進入試點范圍。以受委托生產企業(yè)為例，試點企業(yè)除了具有良好的質量信用狀況、符合相應醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求外，還要持有效的國際質量管理體系認證證書。監(jiān)管部門還將委托第三方機構對注冊人和受托生產企業(yè)質量管理體系運行情況及有效性進行評估，督促企業(yè)落實主體責任。

第二，上海將強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管。各級監(jiān)管部門將通過檢查、監(jiān)測、抽驗和信息公開等手段，加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質量、上市銷售與服務、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務情況的監(jiān)督管理。對于評級為高風險的企業(yè)，上海將重點增加檢查頻次和力度，并加強對于違法違規(guī)行為的懲戒力度。

第三，考慮到此次改革范圍涉及整個上海市行政區(qū)域，上海自貿試驗區(qū)內的注冊人和全市的受委托生產企業(yè)將頻繁互動，勢必涉及到跨區(qū)域監(jiān)管問題。上海市食藥監(jiān)局已牽頭設立協(xié)調小組，各區(qū)市場監(jiān)管部門的相關負責人作為成員加入，負責跨區(qū)監(jiān)管的協(xié)調工作。在此基礎上，上海各區(qū)還將共享監(jiān)管信息，浦東新區(qū)市場監(jiān)管局局長吳偉平表示，浦東事中事后監(jiān)管平臺將向受委托生產企業(yè)所在地的監(jiān)管部門開放。

加強監(jiān)管的同時，上海對優(yōu)質醫(yī)療器械企業(yè)給予扶持。據透露，對于通過評審納入試點的注冊人，上海市食藥監(jiān)局將實施優(yōu)先審批；納入試點的企業(yè)購買人體臨床試驗責任保險、生物醫(yī)藥產品責任保險的，將給予保費50%的財政專項補貼，對單個保單的補貼不超過50萬元。